Der Schutz der Patienten durch die datenschutzkonforme Erfassung und Verarbeitung der Daten hat oberste Priorität. ©

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Datenerfassung am Nationalen Register

Patientenschutz und Forschungsqualität

Über 55.000 Patienten und ihre Familienangehörigen tragen mit ihren Daten- und Probenspenden zum medizinischen Fortschritt bei.

Von der Versorgungsforschung über klinische Studien bis zur genetischen Forschung: Langzeiterfassung und kontinuierliche Pflege der Daten und Proben durch das Nationale Register ermöglichen es Forschern auf dem Gebiet angeborener Herzfehler, für die Gesundheit der Patienten relevante Trends zu erkennen sowie jederzeit reproduzierbare und damit nachvollziehbare Forschungsergebnisse zu erzielen.

Der Schutz der Patienten durch die datenschutzkonforme Erfassung und Verarbeitung der Daten hat dabei oberste Priorität.

Verlässliche Forschungsbasis für die internationale Forschung

Nachhaltige Erkenntnisse zu genetischen Ursachen, Krankheitsverläufen, zur Versorgung sowie zur Lebensqualität von Patienten mit angeborenen Herzfehlern lassen sich nur auf Basis einer repräsentativen Datensammlung gewinnen, welche auch die Darstellung von Familienzusammenhängen zulässt.

Mit der bundesweiten, personenbezogenen, pseudonymisierten Erhebung von Patientendaten sowie der Daten von Angehörigen schafft das Nationale Register die entscheidende Voraussetzung dafür. Das datenschutzkonforme Verfahren sichert die Qualität der Daten, schließt Mehrfacherfassungen aus und erlaubt Langzeitstudien, in deren Verlauf die Ergebnisse aufeinander folgender Analysen einer bestimmten Person zugeordnet werden müssen. Die internationale Forschung kann damit in Deutschland auf eine jederzeit verlässliche Forschungsbasis zugreifen.

Strikte Trennung der Daten-Arten

Die Datenbanken des Nationalen Registers gewährleisten die strikte Trennung von personenbezogenen, medizinischen sowie von probenspezifischen Daten. Zur Wahrung der Datenschutzrechte werden die identifizierenden Daten der Patienten getrennt von ihren medizinischen Daten sowie gegebenenfalls von ihren probenspezifischen Daten gespeichert und verarbeitet.

Die IDAT-Datenbank, kurz IDAT-DB, dient ausschließlich zur Speicherung und Verwaltung identifizierender Daten der Patienten. In der MDAT-Datenbank, kurz MDAT-DB, werden ausschließlich medizinische Daten der Patienten verwaltet und gespeichert. Probenspezifische Daten werden davon gesondert in der BDAT-Datenbank, kurz BDAT-DB, erfasst.

Schriftliche Einwilligung der Patienten ist Voraussetzung

Die personenbezogene Erfassung von medizinischen Daten erfolgt nur nach schriftlicher Zustimmung des Patienten. Dazu nutzt der Patient entweder den Gelben Zettel oder im Rahmen von Studien des Kompetenznetzes die jeweils auf die Studie bezogene Einwilligungserklärung. Die Zustimmung zur Teilnahme an unserer Forschung ist freiwillig und kann jederzeit widerrufen werden. Der Gelbe Zettel wird in vielen kinderkardiologischen Einrichtungen und von niedergelassenen Kinderkardiologen verteilt und ist zum Download im Patientenbereich auf unserer Homepage verfügbar. Mit dem unterzeichneten Dokument übermittelt der Patient seine persönlichen Daten und erteilt seine Erlaubnis

  • zur dauerhaften Speicherung der persönlichen und medizinischen Daten
  • zur Anforderung eines Arztbriefes durch das Register, d. h. Entbindung des betreuenden Arztes von der Schweigepflicht. Die Kontaktdaten des betreuenden Arztes werden zu diesem Zweck ebenfalls über den Gelben Zettel erfasst.
  • zur schriftlichen oder telefonischen Kontaktaufnahme (Zusendung von Informationen, Anfrage wegen Teilnahme an Studien, Adresspflege etc.).

Die Datenerfassung im Einzelnen

Zur Wahrung der Datenschutzrechte werden die identifizierenden Daten der Patienten getrennt von den medizinischen Daten erfasst und gespeichert. Eine Verknüpfung der pseudonymisiert erfassten Datensätze wird durch den Einsatz des PID-Generators ermöglicht.

  1. Patient meldet sich aktiv im Register an
    Dazu füllt der Patient den Gelben Zettel aus.
    Die Anmeldung im Register kann darüber hinaus im Rahmen der Teilnahme an einer Studie des Kompetenznetzes erfolgen. Dies setzt voraus, dass der Patient zu Beginn der Studie schriftlich seine Zustimmung dazu erteilt, dass seine persönlichen und medizinischen Daten nach Abschluss und Auswertung der Studie in das Register überführt werden.
     
  2. Informierte Einwilligung
    Erst nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung durch den Patienten erfolgen die Anforderung des Arztbriefes durch das Register sowie die Erfassung der persönlichen identifizierenden Daten (Vorname, Familienname, Geburtsdatum, Geschlecht, Nationalität, Kontaktdaten) durch das Register.
     
  3. Kontaktaufnahme zum behandelnden Arzt
    Das Register fordert beim behandelnden Arzt den Arztbrief an.
    Dieser Schritt entfällt nur dann, wenn der behandelnde Arzt die Anmeldung im Register aktiv unterstützt und nach erfolgter schriftlicher Einwilligung durch den Patienten die medizinischen Unterlagen zusammen mit der Anmeldung an das Register zusendet.
     
  4. Eingabe der identifizierenden Daten
    Bei der Eingabe der persönlichen identifizierenden Daten in die IDAT-DB wird durch den PID-Generator zuerst ein PID-Code erzeugt, der die Pseudonymisierung der Daten sicherstellt. Anschließend werden die persönlichen Daten in der IDAT-DB gespeichert.
     
  5. Eingabe der medizinischen Daten
    Daten aus dem Arztbrief werden in der von der IDAT-DB getrennten MDAT-DB des Registers erfasst. Bei der Speicherung der medizinischen Daten wird für Diagnosen, Operationen und Interventionen der jeweils europaweit gültige IPCC-Code (International Paediatric and Congenital Cardiac Code) verwendet. Der Code wird bei der webbasierten Dateneingabe per Klick auf die jeweilige Diagnose, Operation oder Intervention automatisiert zugeordnet. Eingabefehler werden damit vermieden.

Die Dateneingabe erfolgt ausschließlich durch zugriffsberechtigte Mitarbeiter des Registers. Zugriffsrechte und Funktionen von Mitarbeitern des Registers für die Eingabe entweder von personenbezogenen Daten in die IDAT-DB oder von medizinischen Daten in die MDAT-DB sind streng voneinander getrennt.

Zusätzlich erlaubt das webbasierte Eingabesystem durch das bestehende Rechte- und Rollenkonzept die Durchführung registerartiger Studien und die Bildung von separaten Forschungsdatenbanken für andere Projektgruppen.

  • Gut zu wissen

    Dateneingabe und Pseudonymisierung

    Der PID-Generator der TMF e. V. wird für das Identitätsmanagement eingesetzt. Hier werden die identifizierenden Daten von Patienten und Probanden zentral verwaltet sowie neue Pseudonyme generiert. ©
    Der PID-Generator der TMF e. V. wird für das Identitätsmanagement eingesetzt. Hier werden die identifizierenden Daten von Patienten und Probanden zentral verwaltet sowie neue Pseudonyme generiert.

    Bei der Eingabe der persönlichen Daten für den Teilnehmer einer Studie oder des Registers wird anhand der persönlichen Daten ein Pseudonym (Patientenidentifikator: PID) erzeugt, das für jede Person eindeutig ist und in allen Datenbanken als Zuordnungskriterium genutzt wird. Der PID- Generator wurde im Kompetenznetz für Pädiatrische Onkologie und Hämatologie als Werkzeug für die Erzeugung von pseudonymen Patientenidentifikatoren entwickelt (Reng, Debold, Specker, Pommerening: Generische Lösungen zum Datenschutz für die Forschungsnetze in der Medizin. Schriftenreihe der TMF, Band 1, März 2006). Er wird in vielen medizinischen Forschungsnetzen eingesetzt. Durch die Eindeutigkeit des PID als Ordnungskriterium in allen Datenbanken des Netzes ist eine sichere und zuverlässige Arbeitsweise mit Sicherstellung des Datenschutzes gewährleistet.

    Die Proben der Biomaterialbank werden mit einem weiteren Pseudonym versehen, einer LaborID. Durch diesen zweiten Pseudonymisierungsschritt sind die Proben doppelt vor einer unautorisierten Re-Identifikation geschützt. Auf Etiketten als Barcode ausgedruckt dient die LaborID zur Registrierung und Verwaltung von Proben und Probenbegleitscheinen.

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Hinweis zu Formularen

Hier finden Sie in Kürze das gewünschte Online-Formular. Zu Ihrem Anliegen helfen wir Ihnen gerne persönlich weiter. Senden Sie uns eine E-Mail oder rufen Sie uns an. Für konkrete Anfragen, Anträge oder den Gelben Zettel können Sie auch die zum Download angebotenen Formulare nutzen.


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