Das Nationale Register für angeborene Herzfehler ist eine der weltweit größten Patientendatenbanken für angeborene Herzfehler. Die Forschungsplattform ist das Kernprojekt des Forschungsverbundes Kompetenznetzes Angeborene Herzfehler. Daten- und Probenspenden von über 60.000 Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit angeborenem Herzfehler und ihren Familien bilden die Grundlage für wichtige Forschungsergebnisse und langfristige Studien, die ohne sie nicht denkbar wären.
 

Jedes 100ste Kind kommt mit einem angeborenen Herzfehler zur Welt. Weit über 90 Prozent der Patienten erreichen heute das Erwachsenenalter. Sie bilden eine neue Patientengruppe. Um ihr gesundheitliches Wohlergehen optimal fördern und ihre gleichberechtige gesellschaftliche Teilhabe sichern zu können, müssen Antworten auf viele offene Fragen gefunden werden. Lange fehlten allgemeingültige Forschungsergebnisse über den Langzeitverlauf angeborener Herzfehler. Für wissenschaftliche Studien mit aussagekräftigen Ergebnissen waren die Patientenzahlen in den einzelnen Herzzentren Deutschlands zu niedrig. Durch die deutschlandweite Erfassung möglichst aller Patienten im Nationalen Register für angeborene Herzfehler wurden seit dem Jahr 2000 Schritt für Schritt die Voraussetzungen für Forschung geschaffen.
 

Alle Forschung mit dem Nationalen Register zielt darauf ab, die Versorgungssituation und Lebensqualität von Menschen mit angeborenen Herzfehlern nachhaltig zu verbessern. Das Nationale Register für angeborene Herzfehler unterstützt Wissenschaftler weltweit dabei, fehlende Erkenntnisse zu angeborenen Herzfehlern und zu gesundheitlichen, medizinischen und sozialen Aspekten der Lebensqualität der betroffenen Patienten zu gewinnen. Dazu stellt es neben Daten- und Probenspenden auch umfassende Forschungs- und Forschungsinfrastrukturservices bereit.

Mehr darüber erfahren Sie unter Forschen mit uns.

Das Nationale Register für angeborene Herzfehler wurde als Kernprojekt des Kompetenznetzes Angeborene Herzfehler von 2003 bis 2014 im Rahmen der Initiative Kompetenznetze in der Medizin durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert. Seit 2015 bis 2021 erfolgte die Förderung zu einem maßgeblichen Teil durch das Deutsche Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK). Seit 2022 fördert erneut das BMBF das Register.

Zu den Forschungsförderern unseres Forschungsverbundes zählt neben vielen Institutionen vor allem die kinderherzen Fördergemeinschaft Deutsche Kinderherzzentren. Jeder, der Forschungsförderer werden möchte, kann das Nationale Register entweder gegen Spendenquittung mit einer Spende unterstützen oder aber schon bei jedem Online-Einkauf eine Kleinigkeit für uns tun.

Im Nationalen Register für angeborene Herzfehler werden deutschlandweit Daten zum Krankheitsverlauf angeborener Herzfehler erhoben. Die Patienten werden regelmäßig zu ihrem Gesundheitszustand, ihrer Versorgungssituation und ihrer Lebensqualität befragt. Dabei arbeiten wir mit den behandelnden Ärzten zusammen. Nur durch die langfristige Auswertung dieser Daten können die bestehenden Probleme in Forschung und Patientenversorgung gelöst werden.

Ja. Für die Erforschung der Ursachen angeborener Herzfehler und optimaler Behandlungsmöglichkeiten braucht die Forschung Biomaterial in Form von Blut-, Speichel- und Gewebeproben. Die Probenspende ist freiwillig. Sie erfolgt ausschließlich auf Grundlage der Patienteninformation und schriftlichen Einwilligung der Patienten bzw. Erziehungsberechtigten sowie ggf. weiterer leiblich mit den Patienten verwandter Probenspender.

Dazu fragen das Nationale Register oder die behandelnden Ärzte die Patienten und Familien persönlich an. Alle Probenspender müssen zuvor ihr schriftliches Einverständnis sowohl zur Teilnahme am Register als auch zur Teilnahme an dem jeweiligen Forschungsprojekt sowie zur Langzeitspeicherung der Biomaterialien und ihrer weiteren Nutzung zur Erforschung angeborener Herzfehler geben. Erst dann dürfen die Biomaterialien durch den behandelnden Arzt an die Biomaterialbank des Nationalen Register gesandt werden.

Die Biobank des Nationalen Registers dient dazu, umfangreiche Kenntnisse zu den Faktoren sammeln zu können, die eine entscheidende Rolle bei der Herzentwicklung und bei einer Fehlbildung des Herzens spielen. Sie bildet auch die Grundlage für die Erforschung von Faktoren, die Herzerkrankungen bei Kindern und Jugendlichen wie Kardiomyopathien oder Myokarditis verursachen sowie für die Erforschung von Faktoren, die mit der Wirksamkeit von Therapien und Operationen in Zusammenhang stehen oder die die Ausprägung einer solchen Erkrankung und den Krankheitsverlauf beeinflussen.

Die Biobank wurde als Bestandteil des Nationalen Registers etabliert. Das Register ist für die Aufbewahrung und Handhabung der Proben sowie für die Einhaltung der ethischen und datenschutzrechtlichen Bestimmungen verantwortlich. Die Einwilligung zur Teilnahme an der Biomaterialbank ist daher mit der Teilnahme am Register verknüpft.

Über die Durchführung von Studien und die Bereitsstellung von Daten und Proben für Forschungsprojekte entscheiden das Data Access Committee, das aus dem Lenkungsausschuss des Kompetenznetzes Angeborene Herzfehler und dem Vorstand des Nationalen Registers für angeborene Herzfehler besteht, sowie, im Fall der Forschung mit Probenspenden, die Klinikärzte, die die Probennahme vorgenommen haben. Das Data Access Committee wird dabei von einem Gutachtergremium beraten, das sich aus Vertreterinnen und Vertretern der Kinderkardiologie, Humangenetik, Grundlagenforschung, Patientenvertretern, Ethikern und Medizinrechtlern zusammensetzt. Alle Forschungsprojekte werden darüber hinaus durch die jeweils zuständige Ethikkommission geprüft.

Mit den Biomaterialien und Daten wird ausschließlich zu angeborenen Herzfehlern sowie zu Herzerkrankungen bei Kindern und Jugendlichen geforscht. Zum jetzigen Zeitpunkt können noch nicht alle zukünftigen Forschungsziele beschrieben werden, die Ziele werden aber ausschließlich die Erforschung der angeborenen Herzfehler und Herzerkrankungen bei Kindern und Jugendlichen betreffen. Hierzu gehören bei Probenspenden auch genetische Untersuchungen, also Untersuchungen der Erbsubstanz, oder auch des gesamten Genoms. Ziel der Forschung ist es, die medizinische Versorgung in diesem Bereich zu verbessern und die Lebensqualität der Patientinnen und Patienten langfristig zu erhöhen.

Sämtliche medizinischen Daten und Proben werden pseudonymisiert erfasst und ausschließlich anonym ausgewertet und veröffentlicht. Sie lassen keinerlei Rückschlüsse auf die Identität der einzelnen Patienten zu. Das Datenmanagement des Registers unterliegt den Datenschutzbestimmungen aller Bundesländer und wird vom Berliner Beauftragten für Datenschutz und Informationsfreiheit überwacht. Das Projekt ist unter der Nummer 531.390 beim Berliner Beauftragten für Datenschutz und Informationsfreiheit registriert. Finden Sie hier unsere Antworten rund um Ihre Fragen zur Datensicherheit.

Im Register kann sich jeder Patient mit einem angeborenen Herzfehler anmelden. Das Alter des Patienten und die Art des Herzfehlers spielen für die Aufnahme in das Register keine Rolle. Es werden Patienten aller Altersgruppen mit leichten bis hin zu sehr schweren Herzfehlern aufgenommen. Erwachsene Patienten (ab dem 18. Lebensjahr) können sich selbst anmelden. Kinder müssen von einem Erziehungsberechtigten angemeldet werden. Darüber hinaus können auch leibliche Verwandte am Register teilnehmen und Daten und Proben für die Forschung spenden. Die Aufnahme in das Register ist kostenfrei.

Es gibt zwei Möglichkeiten, sich im Nationalen Register anzumelden:

1. Die Anmeldung erfolgt schriftlich über ein Formular, den so genannten Gelben Zettel. Die Einverständniserklärung kann bequem und sicher online ausgefüllt und zum Unterschreiben und Absenden von unserer Website heruntergeladen werden. Nach Eingang der Einverständniserklärung im Büro des Nationalen Registers in Berlin, nehmen speziell dazu bestimmte Mitarbeiter des Nationalen Registers schriftlich Kontakt mit dem neuen Registerteilnehmer auf und bitten ihn, einen einseitigen Fragebogen zu seinem Gesundheitszustand und seiner derzeitigen Lebenssituation auszufüllen.

2. Wenn Patienten die Einverständniserklärung bei ihrem Kinderkardiologen oder Kardiologen bzw. in der kinderkardiologischen Ambulanz des sie betreuenden Zentrums erhalten und vor Ort ausfüllen, werden die Bögen dort gesammelt und von dort an das Nationale Register weitergeleitet. Wenn der Patient die Ärzte von der Schweigepflicht entbindet, können diese gleich eine Kopie des Arztbriefes an das Nationale Register mitschicken. Daraus gehen genaue Informationen zur Diagnose hervor.

Nein. Die Anmeldung und der weitere Kontakt zum Projektteam des Registers erfolgt ausschließlich per Post und, wenn Ihnen das recht ist und Sie schriftlich zugestimmt haben, telefonisch und per E-Mail.

Nein. Die Erfassung im Nationalen Register für angeborene Herzfehler ist kostenfrei.

Ja. Die Teilnahme am Register ist freiwillig. Auch bei gegebener Einwilligung ist das Ausscheiden ohne Angabe von Gründen jederzeit möglich. Aus einer Nichtteilnahme entstehen niemandem persönliche Nachteile.

Die Kontaktaufnahme mit dem Patienten oder Erziehungsberechtigten erfolgt per Brief, Telefon oder Email ausschließlich durch speziell dafür bestimmte Mitarbeiter des Nationalen Registers. Unabdingbare Voraussetzung dafür ist das schriftliche Einverständnis des Patienten bzw. bei minderjährigen Patienten des oder der Erziehungsberechtigten.

Gut, dass Sie fragen. Denn das ist sehr wichtig, da das Nationale Register für angeborene Herzfehler den Teilnehmer sonst nicht für wichtige Forschungsinformationen und Befragungen anschreiben kann. Registerteilnehmer können uns ganz einfach hier informieren, wenn sich etwas geändert hat.

Bei der ersten Befragung gibt der Patient die ihm bekannten Diagnosen selbst an. Dazu wird der Patient aufgefordert, die genauen Diagnosen beim behandelnden Arzt zu erfragen. Viele Patienten legen auch eine Kopie des letzten Arztbriefes bei, aus dem die Diagnosen ersichtlich sind. 

Nein. Im Register werden ausschließlich Daten erfasst und in einer Datenbank gespeichert. Eine persönliche Vorstellung der Patienten im Register ist nicht vorgesehen. Die Behandlung erfolgt weiterhin durch den betreuenden Arzt. Das Register gibt keine Empfehlungen, zu welchem Arzt ein Patient gehen soll.

Speichelproben können durch die Patienten und Familien selbst zur Verfügung gestellt werden. Dazu erhalten sie aus dem Nationalen Register oder durch die behandelnden Ärzte ein entsprechendes Probenset.

Die Entnahme einer Blut- oder Gewebeprobe von Patienten erfolgt ausschließlich durch die behandelnden Ärzte im Rahmen einer ohnehin erforderlichen Blutentnahme oder im Fall einer notwendigen Operation oder Katheterintervention, bei der Restmaterial übrig bleibt, das normalerweise entsorgt wird. Erwachsene Patienten sowie leibliche Angehörige können zudem auf freiwilliger Basis einer Blutentnahme zustimmen.

Die von Ihnen oder Ihrem Kind zur Verfügung gestellten Proben und Daten werden für unbestimmte Zeit aufbewahrt und in zukünftigen Studien des Kompetenznetzes analysiert und ausgewertet. Das Kompetenznetz arbeitet dazu mit Forschungsinstitutionen im In- und Ausland zusammen. Die Beteiligung des Kompetenznetzes an internationalen Forschungszusammenschlüssen ist mitunter erforderlich, weil einzelne Herzfehler oder Herzerkrankungen wie zum Beispiel Kardiomyopathien sehr selten auftreten. In solchen Fällen kommen nur im internationalen Zusammenschluss genügend Daten zusammen, um damit aussagekräftige Ergebnisse erzielen zu können.

Ja, allerdings ausschließlich in anonymisierter Form. Ergebnisse zu Studien des Kompetenznetzes werden in wissenschaftlichen Zeitschriften veröffentlicht und auf unserer Webseite sowie in unserem Newsletter in patientenverständlicher Form vorgestellt. In den Veröffentlichungen ist ein Personenbezug ausgeschlossen.

Die anhand von Proben aus der Biomaterialbank des Nationalen Registers durchgeführten wissenschaftlichen Untersuchungen folgen ausschließlich allgemeinen Forschungsfragen. Es lassen sich daher in der Regel keine Rückschlüsse auf die Gesundheit eines einzelnen Probenspenders ziehen.

Dennoch kann nicht vollkommen ausgeschlossen werden, dass ein Forscher im Rahmen seiner Forschungsarbeit auf ein Auswertungsergebnis stößt, das von erheblicher Bedeutung für die Gesundheit eines Probenspenders ist, insbesondere dann, wenn sich daraus etwa ein dringender Verdacht auf eine schwerwiegende, bisher möglicherweise nicht erkannte Erkrankung ergibt, die behandelt oder deren Ausbruch verhindert werden könnte.

In einem solchen Fall erfolgt eine Rückmeldung an den Probenspender, vorausgesetzt er hat dieser Rückmeldung über für ihn gesundheitlich relevante Ergebnisse im Einwilligungsformular ausdrücklich zugestimmt.

Die dem Einwilligungsformular vorangestellte Patientenaufklärung informiert ausführlich zu den möglicherweise damit verbundenen Konsequenzen. Die Entscheidung für oder gegen eine Rückmeldung kann jederzeit durch Mitteilung an das Nationale Register widerrufen werden.